Em 6 de abril de 2026 foi publicada a Lei Federal n.º 15.378/2026, que instituiu o Estatuto do Paciente[1]. Estão submetidos à essa Lei todos os profissionais de saúde, estabelecimentos de saúde e operadores de plano de saúde.
O Estatuto do Paciente tem como objetivo regulamentar os direitos e responsabilidades dos pacientes em qualquer serviço prestado na área da saúde ou por qualquer profissional da saúde.
Um dos enfoques do Estatuto do Paciente foi estabelecer definições importantes para que o paciente possa compreender termos corriqueiros utilizados nos serviços de saúde, como autodeterminação, diretivas antecipadas de vontade, representante do paciente, consentimento informado e cuidados paliativos.
O ponto central do Estatuto do Paciente, conforme se verifica dos artigos 6º ao 21, é a reafirmação dos direitos dos pacientes, tais como direitos relacionados à autonomia e tomada de decisão, direito de informação e transparência, direito de qualidade de atendimento, segurança e acesso à saúde, direitos à igualdade e dignidade, direito à privacidade e confidencialidade e direitos de acompanhamento e suporte.
Em termos de novidade, o Estatuto do Paciente estabelece o direito do paciente em consentir, ou não, com a presença de estudantes e profissionais de saúde estranhos a seus cuidados de saúde, previsto no artigo 17, inciso III e o direito de solicitar retificação de informação no seu prontuário médico, conforme artigo 19.
Consta, ainda, que a violação de quaisquer dos direitos previstos no Estatuto do Paciente configura violação aos direitos humanos.
Além dos direitos, o Estatuto do Paciente também estabelece quais são as responsabilidades do paciente, como seguir a orientação do profissional de saúde, compartilhar todas as informações sobre sua saúde, eventuais doenças e tratamentos, informar ao profissional de saúde quando desistir de realizar algum tratamento prescrito, realizar todas as perguntas necessárias para o seu melhor entendimento, além de respeitar o direito dos demais pacientes e do profissional da saúde.
Cabe ao Poder Público assegurar o cumprimento do Estatuto do Paciente, através de mecanismos previstos em seu artigo 23.
[1] Disponível em: <https://in.gov.br/web/dou/-/lei-n-15.378-de-6-de-abril-de-2026-697689521>.